藥物栓劑硬度怎么測試

栓劑（Suppository）指藥物與適宜基質制成的具有一定形狀的供人體腔道內給藥的固體制劑。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產生局部或全身作用。栓劑的物性特征，如栓劑硬度測定、栓劑粘度測定、栓劑彈性測定，是影響栓劑使用效果的關鍵因素。

根據《中國藥典》2005年版規定，栓劑的一般質量要求是：藥物與基質應混合均勻，栓劑外型應完整光滑；塞入腔道后應無刺激性，應能融化、軟化或溶 化，并與分泌液混合，逐步釋放出藥物，產生局部或全身作用；并應有適宜的硬度，以免在包裝、儲藏或用時變形。并應做重量差異和融變時限等多項檢查。

一、栓劑硬度測試儀簡介

上海保圣TA.TXC栓劑硬度測試儀可用于檢測栓劑硬度及其物性分析，栓劑的質量要求為栓劑外形完整光滑，塞入腔道后應無刺激性，應能融化、軟化、或溶化，并與分泌液混合，逐步釋放出藥物，產生局部或全身作用；應在30℃以下密閉貯存和運輸，防止因受熱、受潮而變形、發霉、變質，故且應有適宜的硬度。栓劑硬度測試儀可用于栓劑的物性分析，可以給出準確的數量化描述，測定不同栓劑的硬度要求。

二、栓劑硬度測試儀應用及性能特點

1.應用：栓劑的硬度或者軟化速度對藥物的釋放有一定的影響，從而影響藥效。上海保圣TA.TXC栓劑硬度測試儀進行穿刺，可以測出栓劑的硬度值。

2.儀器參數：測試結果顯示精度：0.01g；位移精度：0.01mm；測試臂移動距離：280mm；檢測速度：0.01~25 mm/s；數據采集率：不低于500組/秒，每組4個通道同時讀取；

3.力量感應元精度：采用高精度力量感應元，可以使用第三方標準砝碼進行計量驗證和校正，符合ISO 7500 Part1或ASTM E4標準；

4.采用高精度力量感應元，0-100kg，可選擇500g、1kg、5kg、20kg、30kg、50kg、100kg；

5.設備采用三軸滾珠絲桿，結構穩固，不易變型，底部步進電機設計，位移精確穩定，無共振，無噪音；

6.一次測量，多項測試指標自動計算，免去繁瑣計算過程；

7.結果分析：自動進行曲線的結果分析，用戶只需根據自己的需要選擇所要結果。同時曲線和結果可以傳輸到電腦備份。具有一鍵導出圖片.Excel.PDF.原始數據等功能，可同時進行上百組數據的快速分析處理，數據可使用辦公軟件打開。具有檢測數據保密功能；

8.售后服務要求:儀器免費保修1年，免費安裝調試，免費對采購人技術人員的操作、維修、保養等方面進行視頻培訓，直至能熟練獨立操作，終身維護；

9.配置：栓劑硬度測試儀主機、備品配件包、外置軟件一套、應用方法庫、操作手冊。