藥品顆粒硬度測試標準

一、藥品顆粒硬度儀的介紹

藥品顆粒是指藥物與糖粉、糊精、淀粉、乳糖等適宜輔料制成的顆粒狀制劑，分為可溶顆粒劑、混懸顆粒劑和泡騰顆粒劑等，主要用于口服，可直接吞服或沖入水中飲服，藥物顆粒的硬度可能會影響藥物有效成分的溶解性，顆粒的崩解性或許會影響藥物的吸收率。研究不同配方樣品的硬度和崩解性差異對選擇產品的配方和工藝有著指導意義。

上海保圣藥品顆粒硬度儀TA.XTC-18可以測試不同藥品顆粒的硬度和崩解性差別。藥品顆粒硬度儀可自主設計測試方法，獲得準確數據。支持ASTM、ISO標準方法試驗及種非標試驗方法，是藥品研發科研、材料研究的好助手。不僅僅檢測藥品顆粒的硬度，還可以檢測致密性，以及外力攪拌等工藝是否會導致顆粒藥物粉末化等。

二、藥品顆粒硬度儀的性能特點

藥品顆粒硬度儀TA.XTC-18用于制藥行業專業物性分析儀，可以客觀評價藥物的力學特性，對力學指標結果給出準確的數量化描述。避免人類感官品評的局限性，可得到不同樣品準確、穩定、重復性好的物性參數。

通過對藥品顆粒分散平鋪后，進行下壓實驗，可以測定藥品顆粒的硬度，硬度大，不容易崩解；硬度小，容易崩解，測得的樣品硬度可以用來分析藥品顆粒的崩解特性，為藥品的配方選擇和提高吸收利用率提供數據支持。

藥品顆粒的粘性指樣品顆粒與外部產生的粘附性能，通過對藥品預處理后進行下壓實驗，可以測定藥品粘性，其可用于分析生產中顆粒是否容易成型和定型，有助于優化配方和工藝。

三、藥品顆粒硬度儀的技術參數

1、應用：測定藥品顆粒硬度，確認其崩解特性；測定藥品顆粒粘性，分析生產中顆粒是否容易成型和定性產生影響、藥物從口腔到食管中的服用體驗的影響，從而可以反映藥品的整體品質；

2、儀器參數：測試結果顯示精度：0.01g；位移精度：0.001mm；測試臂移動距離：280mm；檢測速度：0.011~25 mm/s；數據采集率：不低于500組/秒，每組4個通道同時讀取；

3、力量感應元精度：采用高精度力量感應元，可以使用第三方標準砝碼進行計量驗證和校正，符合ISO 7500 Part1或ASTM E4標準；

4、采用高精度力量感應元，0-100kg，可選擇500g、1kg、5kg、20kg、30kg、50kg、100kg；

5、設備采用三軸滾珠絲桿，結構穩固，不易變型，底部步進電機設計，位移 穩定，無共振，無噪音；

6、安全措施：數據可緊急停止、上下極限控制裝置、力量感應元過載保護

7、結果分析：自動進行曲線的結果分析，用戶只需根據自己的需要選擇所要結果。同時曲線和結果可以傳輸到電腦備份。具有一鍵導出圖片、Excel、PDF、原始數據等功能，可同時進行上百組數據的快速分析處理，數據可使用辦公軟件打開。具有檢測數據保密功能；

8、售后服務要求:儀器免費保修1年，免費安裝調試，免費對采購人技術人員的操作、維修、保養等方面進行視頻培訓，直至能熟練獨立操作，終身維護；

9、配置藥品顆粒硬度儀主機、TA/2探頭、備品配件包、外置軟件一套、應用方法庫、操作手冊。

四、藥品顆粒硬度儀的使用說明

同配方和工藝的顆粒制劑在硬度、崩解性方面具有差異性，而顆粒的崩解性會影響藥物的吸收率；藥物顆粒的粘性也會對生產中顆粒是否容易成型和定性產生影響，粘性會影響藥物從口腔到食管中的服用體驗，藥品顆粒的粘性的綜合作用結果可以反映藥品的整體品質。

顆粒的硬度與顆粒的崩解性相關，當樣品顆粒硬度較大時，顆粒不容易崩解，反之，顆粒硬度較小時，容易崩解。在該實驗方法和參數的條件下，所測樣品的變異系數較小，測試樣品呈現出較好的重復性，說明檢測的可靠性非常好。

藥品顆粒硬度儀所測得的藥品顆粒硬度數值可以用來分析藥品顆粒的崩解性質，測定藥品顆粒的硬度、粘聚性和粘性等指標，為藥品的配方選擇和提高吸收利用率提供數據支持。