藥丸易碎性測試方法

藥丸在生產時，在物料器內將受到大量的外力作用可能產生碎片，但破碎情況取決于藥丸硬度。碎片對產品質量來說是不希望出現的問題。 當生產出來的片劑很硬時可能克服碎片的問題，但是卻也可能造成通過消化系統不好吸收，效果很小甚至沒有效果。藥丸必須足夠堅固，才能抵抗其后的處理和加工：例如包衣、包裝和運輸。 同時，又必須滿足能夠在體內崩解，從而以需要的速度定量釋放 藥物。 使用圓柱形探頭執行下壓測試測定藥丸的強度、硬度，破裂強度，崩解強度、軟膠囊表面硬度、柔韌性等測定。

脆碎度是指藥片在受壓后容易碎裂或破裂的特性，在隨后的生產、包裝或運輸過程中可能由于沖擊或磨損產生。通常情況下因為藥片未包衣或表面情況，在一定程度上影響藥片的質量。藥丸必須足夠堅硬才不會破碎，以保證產品的穩定性和劑量的均勻性，但又必須足夠易碎，能在胃腸道中分解并釋放活性藥物成分。中國藥典0923《片劑脆碎度檢測法》和USP<1216>章節中，描述了可重復和標準化的方法和設備去測試藥片的脆度，歐洲藥典2.9.41章節對硬片劑脆碎度的測試，描述了設備和方法。

一.藥丸易碎性測試方法

本實驗用上海保圣藥丸易碎性測試儀TA.XTC進行測試，探索不同藥品顆粒的硬度和崩解性差別。藥丸易碎性測試儀TA.XTC可自主設計測試方法，獲得準確數據。支持ASTM、ISO標準方法試驗及種非標試驗方法，是藥丸研發科研、材料研究的好助手。不僅僅檢測藥丸的硬度，還可以檢測致密性，以及外力攪拌等工藝是否會導致顆粒藥物粉末化等。

二.藥丸易碎性實驗方法

采用藥丸硬度平臺與柱形探頭，稱取5g藥丸顆粒與平臺凹槽中，震動平臺使顆粒均勻鋪于平臺，用相同的實驗方法，對比不同配方、工藝生產的藥丸顆粒硬度差異。

三.上海保圣藥丸易碎性測試儀TA.XTC特點

1. 儀器使用相當精良電機提高位移精度；

2. 檢測單元使用小量程、高精度力量感應元提高力值精度；

3. 高精度電機和力量感應元和高精度絲桿的緊密結合，給整臺儀器系統帶來非常微力和穩定的檢測結果；

4. 高頻率信號采集能力；

5. 儀器采用一體成型技術減小系統誤差；

6. 專用的通針性探頭和大平臺穩定底座；