藥用膠塞物理性能檢測

一、膠塞物理性能檢測的重要性

藥用膠塞是藥品的一個組成部分，主要作用是密封，將藥品保存在一個相對較小的無菌的惰性環境，與外部普通環境隔離，使藥品在有效期內保持藥效。如果膠塞存在異常，可能會使藥品失效，甚至產生變質，對人民群眾生命安全構成威脅。膠塞的物理性能對藥品的密封起著決定性的作用。膠塞物理性能對藥品質量來說是非常重要的，也是不可少的。

現在市面上主要使用的有兩種材料的丁基膠塞，溴化丁基膠塞和氯化丁基膠塞，主要是用在注射用無菌粉末和注射液包裝上，不管是什么材料的藥用膠塞，其滲出性能、穿刺力性能、密封性能、穿刺落屑性能都是其質量評價檢測的重點指標。通過對藥用膠塞的物理性能測試，對其質量進行綜合評定。

二、膠塞穿刺力的測定

使用儀器：上海保圣TA.XTC醫用膠塞穿刺力測定儀

A：注射液用鹵化丁基膠塞：取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004)一法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得過75N，且每個膠塞的穿刺力均不得過80N。

B：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004)第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得過10 N。 

三、膠塞的自密性指標主要是針對有些藥品在臨床使用時，膠塞需要多次穿刺，為確保藥品質量免受外來因素的影響而設立的。測試方法：取膠塞與容器密合性項下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004）第二法中注射針，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內。 

綜上所述需要用到上海保圣TA.XTC醫用膠塞穿刺力測定儀，完成相應的檢測，醫用膠塞穿刺力測定儀專業應用于多種瓶裝、袋裝醫藥包裝材料進行拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力等試驗。是研究機構、包材生產企業、制藥企業、檢驗檢疫等機構理想的儀器選擇。儀器配備不同穿刺器及裝置，可以滿足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多種標準穿刺力試驗，是制藥企業和檢測機構理想選擇。