USP藥典及國標推薦凝膠強度測定

  凝膠劑系指原料藥物與能形成凝膠的輔料制成的具凝膠特性的增厚液體或半固體制劑。除另有規定外，凝膠劑限局部用于皮膚及體腔，如鼻腔、陰道和直腸。

  凝膠劑的基質屬于單相分散系統，可分為水性基質與油性基質。水性凝膠基質一般由水、甘油或丙二醇與纖維素衍生物、卡波姆和海藻酸鹽、西黃蓍膠、明膠、淀粉等構成；油性凝膠基質由液狀石蠟或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構成。臨床上應用較多的為水凝膠性基質凝膠劑。

  近年來，隨著制劑新技術以及凝膠材料的發展，出現了一些新型凝膠劑，如脂質體凝膠劑，微乳凝膠劑等復合凝膠劑以及溫度敏感凝膠劑、pH敏感凝膠劑等環境敏感型凝膠劑，成為近年研究熱點。

  凝凍強度測定是用于測量明膠凝凍強度的測量儀器。凝膠的凝凍強度，是反映明膠質量的一項重要指標。正確檢測凝凍強度，對于明膠的生產和科研、特別是用于食品和藥品級明膠的生產和科研，保證臨床應用，均具有不容忽視的實際指導意義。USP藥典以及國家標準中對凝膠的凝膠強度測定提供標準的測試方法。采用質構儀（TA.XTC-18）或凝膠測定儀（TA.GEL）搭配直徑為 12.7 mm 的圓柱探頭，內壓入含 6.67 %明膠溶液的膠凍表面以下 4 mm 時， 所施加的力代表凝凍強度，以 Bloom g 為單位。

 USP藥典凝膠強度測定方法

1.原理 ：在規定的條件下，向直徑為 12.7 mm 的圓柱內壓入含 6.67 %明膠溶液的膠凍表面以下 4 mm 時， 所施加的力代表凝凍強度，以 Bloom g 為單位。

2.儀器和設備 :明膠凝凍強度測定儀（TA.GEL或TA.XTC-18）（組織分析儀或凍力測試儀）。

圓柱：TA/0.5 直徑12.700 mm±0.013 mm。

凍力瓶（TA/BL）：容量150 mL，內徑59 mm，高度85 mm。

恒溫槽：可控制溫度為10 ℃±0.1 ℃。

水浴鍋：可控制水浴溫度為65 ℃±1 ℃。

錐形瓶：250 mL。

3.分析步驟 : 在凍力瓶中配制6.67 %試樣溶液120 mL，加蓋，在10 ℃±0.1 ℃低溫槽內冷卻16 h～18 h。將凍力瓶從恒溫水槽中取出，迅速放在明膠凝凍強度測定儀圓臺上。凍力儀“深度”選擇4 mm，“速度”選擇0.5 mm/s或 1 mm/s，測定凝凍強度，樣品測試需在2 min內完成。

4.結果計算 : 直接從保圣科技明膠凝凍強度測定儀（TA/GEL或TA.XTC-18）中讀出測定的凝凍強度數值，單位以Bloom g表示。結果取整數，取平行測定結果的 算術平均值為測定結果。重復性條件下獲得的兩次獨立結果的差值不得超過10 Bloom g。