仿制藥一致性評價-片劑硬度、脆碎度如何測定？

  片劑、膠囊、滴丸等藥品的硬度是影響藥物生物利用度的關(guān)鍵性指標(biāo)。硬度，影響主藥溶出速度。硬度過大則造成藥品有效成分溶出遲緩，硬度過小則對片劑的生產(chǎn)、運輸和貯存帶來不便。

  在仿制藥一致性評價中，為保證仿制藥與原研藥的有效性一致，必須保證仿制藥與原研藥硬度、脆碎度一致。這樣才能使得二者在人體內(nèi)崩解、消化、吸收效率一致。上海保圣藥品力學(xué)測定儀，采用優(yōu)質(zhì)力量感應(yīng)原件，搭配醫(yī)藥領(lǐng)域多方向探頭，可以客觀、快速測定片劑、膠囊、滴丸等藥品硬度、脆碎度。通過對藥品力學(xué)曲線分析，可以對比仿制藥與原研藥力學(xué)性能及結(jié)構(gòu)。